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国务院发布《改革规划》,药品电子监管码或将重启

日期:2017-04-12 10:43
  近日,笔者从国务院刚刚印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中发现信息,药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。
 

 
  原因揭秘:药品电子监管码为何被暂停执行?
 
  所谓药品电子监管码,是药品包装上的20位数字的条形码。从2006年开始,特殊药品实施电子监管;2008年,四大类高l风险药品也开始被实施电子监管;2010年,基本药物也纳入了电子监管范围。只可惜,10年后,正当国家食品药品监督管理局要全面推行这一监管措施之时,却有多家连锁药店、上市药企集体诉苦,并状告国家食品药品监督管理局要求停止药品电子监管码,随后,国家食品药品监督管理局发布暂停执行公告,近19家连锁药企、上市药店以胜诉如愿。那么,这些药企为何要叫停药品电子监管码呢?
 
  据公开信息显示,老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房、漱玉平民大药房、青岛医保城药品连锁有限公司、山东燕喜堂医药连锁有限公司等19家连锁药房、上市药店、药企联合声明,“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”,而要求取消的原因主要有两方面:1,运营这个电子监管码的企业身份不妥。声明内容称,阿里健康不仅也有涉足医药市场,还有着电子监管码网站的运营权,阿里健康既当裁判员又当运动员,对其他药店药企不公平,让阿里健康来运营电子监管码官网十分不妥。
 
  2,设备费贵,工作量大、员工成本高。连锁药店负责人称,为了配合药品电子监管系统,每个门店需购买扫码枪、数字证书,一个扫码枪2800元~3000元,一个电子密钥数字证书要300元,100个门店大概就要多了30多万元的成本,并且药品上有条形码、生产批号,再加上电子监管码,工作人员的工作量大增,以往是一箱一箱的扫,现在是一盒一盒的扫,增加人手成本也跟着增加。
 
  鉴于以上各大药企药店的联合声明与舆论压力,2016年2月20日,国家食品药品监督管理局宣布暂停执行药品电子监管码。让笔者不理解的是,如果是因为运营企业的身份问题,国家食品药品监督管理局完全可以变更运营单位;但如果是因为费用与成本问题,那么药店药企这样结派叫板职能部门是不是有点言过其实、小题大作、自私自利、无视患者利益呢?
 
  或将重启:上市药店、药企胜诉后欢喜难长久
 
  尽管在2016年之初,各大上市药店、药企集体“叫板”国家职能部门,要求取消电子监管码制度,以胜诉收尾。但在国家放出“暂停令”后,并没有放缓或者忽视药品安全问题。在2016年年底,国务院又出新政,重视药品追溯体系建设,这一信号被业内人士解读为药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。
 
  济南优药大药房的相关负责人告诉笔者,国务院2016年12月27日印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》(下文简称《改革规划》),国家卫计委网站于2017年1月9日发布《改革规划》全文,全文内容在说到重点任务时强调:“要建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”《改革规划》还特别指出:“要力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”国家其实一直高度重视药品的追溯体系建设,当初启用电子监管码时,国家食药监总局副局长孙咸泽做客人民网时曾公开表示:给药品最小包装上赋一个电子监管码,这相当于给了药品一个合格的身份证。有了电子监管码,“赋码药品不管走到哪里都被实时监控。”
 
  业界有人认为,虽然药品电子监管码在2016年2月被暂停执行,7月的新版gsp也取消了关于电子监管码的描述,但这并不能理解为电子监管码彻底退出监管的舞台。因为新版的gsp增加了建立药品追溯系统的内容,对药品从生产到流通到消费,各个环节发现的质量安全问题,都需要“来源可查、去向可追、责任可究”。这个追溯系统,仍将包括电子监管码。
 
  也有消息指出,国家食品药品监督管理局在另外一个文件中明确提出:要鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业作为第三方追溯专业服务。国务院办公厅在印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中也重点提及加快推进药品、食品等重要产品追溯体系建设。可见,电子监管的方向依然清晰、明确!
 
  换句话说,国家食品药品监督管理局在2016年年初暂停电子监管码只是把原来的电子监管码改为药品追溯系统,简单的可以理解为换了个叫法与说法,但这并不是电子监管码的“彻底退出”,而是要求药企、药店创新监管模式,尤其是电子监管模式的创新、整合、升级与完善,毕竟,先进高效的电子监管模式对药品的真与假、有效期、上下流有很好的监管作用!而全新、高效的药品追溯体系(系统)、电子监管模式最晚将在2020年出现,这,或许是电子监管码重出“江湖”的暗号!
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